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代理英国医疗器械注册

寻找代理机构

确保代理机构在英国拥有 MHRA 许可证。

考虑机构的经验、声誉和费用。

索取推荐和查看在线评论。

收集所需文件

制造商详细信息： 名称、地址、联系信息

医疗器械信息： 设备描述、用途、预期用户、风险评估、临床证据

技术文件： 提供设计、制造、测试和评估的详细文件

临床试验数据： 任何相关的临床试验或研究结果

质量管理体系认证： 例如 ISO 13485

其他支持文件： 如适用，例如使用说明、标签和包装信息

提交申请

代理机构会向 MHRA 提交医疗器械注册申请。

申请必须包括所有必需的文件并符合相关法规。

注册费将适用。

4. MHRA 评估

MHRA 将评估申请以确保医疗器械符合安全和性能标准。

此过程可能需要数周或数月，具体取决于设备的复杂性。

MHRA 可能会要求提供额外的信息或测试。

5. 注册证书

如果医疗器械获得批准，MHRA 将颁发注册证书。

证书将指定医疗器械的分类、预期用途和任何适用的条件。

6. 其他注意事项

注册必须每年更新。

必须对医疗器械进行任何重大更改时通知 MHRA。

制造商负责确保医疗器械仍然符合安全和性能标准。

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